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全国首发肺炎支原体抗原检测试剂盒

发布日期:2016-05-16

杭州创新生物检控技术有限公司 杭州创新生物检控技术有限公司

肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法)获CFDA上市批准
2016-05-16


经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,杭州创新生物成为国内首家获得肺炎支原体抗原检测试剂盒(胶体金法),医疗器械三类证书,填补国内肺炎支原体抗原检测项目空白。 国械注准20163400806。

应用凯必利肺炎支原体检测试剂盒的实验论文发表在:http://www.nature.com/articles/srep15539 

 


肺炎支原体流行病学

1、  肺炎支原体(MP)是引起儿童下呼吸道感染的病原体之一,其感染发病率为 9.6%~66.7%,是儿童社区获得性肺炎(CAP)的重要病原之一,肺炎支原体肺炎(MPP)占住院儿童CAP的10%~40%。

2、  近年来随着病原体的变迁,成人肺炎支原体肺炎发病率亦上升明显,在全国性成人CAP致病原调查中,肺炎支原体检出率为20.7%,超过肺炎链球菌所占比重。

3、  肺炎支原体感染通常每3-7年流行一次,流行高峰年支原体肺炎发病率可高达30%-50%,流行一般会持续1-2年。



2015年1月-12月首都儿科研究所细菌研究室对肺炎支原体的流行情况监测—新华网




肺炎支原体抗原、抗体检测的比较:


项目

抗原检测

抗体检测

检测目标

病毒或病原体本身

体内免疫机制产生的抗体(IgM或IgG)

临床意义

应用于疾病早期诊断

回顾性诊断,适用于疾病后期的诊断,多用于循证医学

灵敏度

直接检测病原体,灵敏度好

间接检测病原体,灵敏度低

特异性

采用单克隆抗体,特异性强

特异性低

检测方法

直接免疫法,检测时间短(15分钟)

酶联免疫或者间接免疫,检测时间长(2~3小时)

检测最佳时间

感染后2~3天即可检测出

存在较长的检测窗口期,感染后10天左右

是否适用复诊


人体内抗原、抗体变化示意图

  • 抗体检测具有滞后性

  • 抗体检测辨别疾病的开窗期和恢复期具有不确定性

  • 抗原检测是疾病初期诊断的主要依据


关于产品的权威发布

2015年10月发表于SientificReports上的Rapiddiagnosis of Mycoplasma pneumoniae in children with pneumonia by animmunochromatographic antigen assay关于“凯必利”肺炎支原体产品胶体金法与PCR检测方法比较,“凯必利”肺炎支原体检测试剂盒(胶体金)的特异性和敏感性分别为100%和97.4%。见下表:


治疗策略

分类

药物及方法

备注



大环内酯类

1代红霉素

参照CAP指南

2代阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、

参照CAP指南

3代酮内酯类

(泰利霉素、塞红霉素)

该类药物尚未用于儿童


非大环内酯类

四环素类(多西环素、米诺环素<美满霉素>、替加环素等)

应用于8岁以上患儿

氟喹诺酮

18岁以下儿童使用受到限制


其他

糖皮质激素

应用于急性起病、发展迅速且病情严重的MPP,尤其是RMPP

丙种球蛋白

合并中枢神经系统病变、免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少性紫癜等自身免疫性疾病时应用

儿科软式支气管术


---节选《儿童肺炎支原体肺炎诊治专家共识(2015年版)》


产品优势

  • 快速:检出结果只需15分钟,适用于门诊检测、筛查以及突发公共卫生应急检 测。

  • 简便:不需任何辅助仪器,可现场操作。

  • 专业:采用专业采样拭子,无吸附,纸轴可弯折。

  • 易读:检测线清晰可见,简单易懂。

  • 灵活:即可联检也可针对性单独检测,经济灵活。

  • 可靠:按照国际标准生产,产品出口日本、美国、欧洲等发达国家。

  • 精准:准确检测感染病原,真正帮助医生达到精准医疗。



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