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关于凯必利流感病毒试剂盒用于辅助诊断筛查人致病猪流感的建议附临床依据

发布日期:2009-04-09

据世界卫生组织通报,近期美国、墨西哥等国出现人感染猪流感(A/H1N1)疫情,截至4月28日,墨西哥疑似猪流感病例已达1995个案,其中确诊病例26例,死亡人数达149名。美国疑似病例已超过100例,其中确诊40例。世界卫生组织已于27日晚在日内瓦宣布,将此次流感大流行警告级别从目前的3级提高到4级, 意味着此疫情在人际间传播,可以引起“群体性”暴发。目前疫情仍在持续扩大中,极有可能造成全球范围的大流行。


猪流感是由猪流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,历史上曾经多次爆发,但极少传染给人。此次疫情患者感染的是携带有H1N1亚型的A型流感病毒毒株,这种病毒已被证实经由人际传播,人感染后会出现高烧、精神不振、厌食、咳嗽等症状??蒲Ъ抑赋?,打喷嚏、咳嗽和物理接触都有可能导致这次新型猪流感病毒在人群间传播。此流感传染性极强,尽早确诊可以防止扩散。因此快速的检测流感病毒,对疫情的控制具有决定性的作用。

A型流感病毒基因组由8个基因片段构成,这八个基因片段编译10到11中蛋白。其中病毒的表面糖蛋白具有独特的抗原活性和核酸序列,主要用于流感病毒的亚型分型,分成1~16HA和1~9NA。根据HA和NA的不同,对流感病毒进行命名,例如H1N1、H3H2等。表面糖蛋白经?;岱⑸湟?,因此病毒亚型会经常变化。而病毒核心蛋白(NP)由高保守基因片段编译,有高度的稳定性。


杭州创新生物检控技术有限公司生产的A型流感病毒检测试剂盒,是根据病毒核心蛋白设计,能够快速检测出A型流感病毒,不随病毒亚型变异而失效。在中科院以及国外知名检测机构的试验结果表明:我公司的甲型流感病毒快速检测试剂盒能够对不同宿主(家禽、候鸟和哺乳动物)不同亚型的A型流感病毒进行快速检测,试验中,针对猪流感病毒H1N1型的有两株病毒,我公司的甲型检测试剂均能够检测,15分钟出结果。此试验结果为此次疫情的流感病毒的快速诊断提供依据。


以下是我公司的甲型流感病毒检测试剂盒可以检测甲型流感病毒的相关试验内容:
(一)国外知名检测机构的试验结果表明,我公司的甲型流感病毒检测试剂盒能够同A型流感病毒各株反应。
供试用的病毒共19株,流感A病毒的培养液用样本抽提液配制成3.5×105TCID*50/每个检测的病毒液, 于流感A试剂加样处滴下100μL。15分钟目测判定结果。
有关各病毒株的检测结果列于下表1中。
表1 流感病毒的各株和创新生物公司流感A试剂的反应性

亚型

株名

反应性*

H1

A/Puerto Rico/8/34(H1N1)

阳性

H2

A/Singapore/1/57(H2N2)

阳性

H3

A/Aichi/2/68(H3N2)

阳性

H4

A/duck/Czech/56(H4N6)

阳性

H5

A/duck/Pennsylvania/1028/83(H5N2)

阳性

H6

A/turey/Massachusetts/3740/65(H6N2)

阳性

H7

A/seal/Massachusetts/1/80(H7N7)

阳性

H8

A/turey/Ontario/67(H8N4)

阳性

H9

A/turey/Wisconsin/66(H9N2)

阳性

H10

A/chicken/Germany/N/49(H10N7)

阳性

H11

A/duck/England/56(H11N6)

阳性

H12

A/duck/Alberta/60/76(H12N5)

阳性

H13

A/gull/Maryland/704/77(H13N6)

阳性

H14

A/mallard/Astrakhan/263/82(H14N5)

阳性

H15

A/duck/Australia/341/83(H15N8)

阳性

H5

A/Hong Kong/156/97(H5N1)

阳性

H5

A/Hong Kong/483/97(H5N1)

阳性

近年人分离株和创新生物公司流感A试剂的反应性

亚型

株名

反应性*

H1

A/Hokkaido/11/02(H1N1)

阳性

H3

A/Hkkaido/1/03(H3N2)

阳性

2、与创新生物检控技术有限公司流感A试剂所使用的单克隆抗体有反应的、已经被确认的病毒株如下表2所示。
表2 创新生物公司甲型流感病毒检测试剂盒能够检测并已确认的流感病毒

用创新生物公司流感A试剂能够检测并且已经确认的流感病毒

人来源的
A型

A(H1N1)/新喀里多尼亚/20/99    A(H3N2)/巴拿马/2007/99
A(H1N1)/山形/32/89            A(H1N1)/北京/262/95
A(H3N2)秋田/1/94              A(H3N2)/北九州/159/93
A(H2N2)新加坡/1/57

猪来源

A(H1N1)swine/Iowa/15/30 A(H1N1)swine/HongKong/168/93

禽来源

A(H5N3)duck/新加坡/3/97        A(H7N3)turkey/英国/1/63
A(H9N2)turkey/Wisconsin/66

(二)中科院检测结果如下:
1.该甲型流感检测试剂方法对源于不同宿主(家禽、候鸟和哺乳动物)不同亚型的A型流感病毒,按说明书要求操作,准确地反应出阳性结果。
2.实验的A型流感病毒的不同亚型,以病毒培养液稀释5-1000倍时,部分毒株检测结果均可显示出肉眼可见的阳性条带,结果显示该试剂盒检测A型流感病毒有较高的灵敏度。见下表3
3.该试剂盒检测腺病毒、??刹《?、柯萨奇B病毒、人巨细胞病毒、风疹病毒、呼吸道合胞病毒、单纯疱疹病毒和鹦鹉衣原体共15株,采用细胞病毒培养液作为检测样品,结果判定均显示阴性。检测结果显示:该试剂盒与非流感病毒的呼吸道病毒不产生交叉反应,特异性较好。
表3感病毒不同亚型和创新生物公司流感A试剂的反应性

病毒名称

亚型

稀释倍数(1×n),+/ 阳性,-/ 阴性,○/未检

5

10

50

100

200

500

1000


A/Humen/Hubei/PR8/2001

H1N1


A/Humen /Hubei/3/2005

H3N2

-


A/Duck/Hubei/216/1983

H7N8

-

-

-


A/Duck/Hubei/118/2003

H9N2

-

-


A/Duck/Hubei/155/2003

H9N2


A/Duck/Hubei/137/1982

H10N4


A/treesparrow/Henan/1/2004

H5N1


A/treesparrow/Henan/2/2004

H5N1

-

-

-


A/treesparrow/Henan/4/2004

H5N1


A/blackbird/Hunan/71/2004

H5N1

-


A/bird/Shanxi/50/2006

H5N1

-


A/bird/Shanxi/42/2006

H5N1


A/chicken/Anhui/5/2005

H5N1


A/babbler/Fujian/320/2004

H5N1


A/chicken/Yuyao/1/2006

H5N1

-


A/chicken/Yuyao/2/2006

H5N1

-


A/chicken/Jiangsu/2/2004

H5N1


A/swine/Anhui/24/2004

H5N1


A/swine/Hubei/134/2000

H9N2

-

-

-

-


A/swine/Hubei/251/2001

H9N2


+:为阳性,-为阴性
从上述中科院和国外知名检测机构的试验结果证明, 我公司生产的甲型流感试剂盒能够检测流感A病毒的各株型。

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